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Et voilà, moins de un an après son retrait, Diane 35 est remise sur le marché français, avec quelques modifications de l’AMM : restriction de l’indication, modifications des contre-indications, et renforcement des mises en garde.

L’indication de Diane 35 et de ses génériques est donc ainsi définie : traitement de l’acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques. Dans la mesure où l’association acétate de cyprotérone 2mg + éthinylestradiol 35 µg est également un contraceptif hormonal, elle ne doit pas être utilisée avec d’autres contraceptifs hormonaux.

Quatre produits seront donc disponibles en pharmacie : Diane 35 (Bayer Santé), Minerva (Biogaran), Evepar (Mylan), et le générique sans nom de Téva Santé.

Quant au risque de thrombose veineuse, il est connu mais rare, de l’ordre de 1,5 à 2 fois plus important chez les utilisatrice de Diane 35 (par rapport aux contraceptifs contenant du lévonorgestrel) et concerne surtout la première année du traitement, qu’il s’agisse d’une première prescription ou d’une réintroduction.

Bref, retour à la case départ…